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          下一輪監管重點是什么?從新規高頻詞"專職""記錄""風險"預判2026年飛行檢查方向

          下一輪監管重點是什么?從新規高頻詞"專職""記錄""風險"預判2026年飛行檢查方向

          一、新規三大高頻詞:監管重心已定

          "專職":新規要求審核員必須專職化,杜絕"掛靠""兼職"亂象。
          "記錄":認證記錄必須完整、真實、可追溯,從申請到撤銷全程留痕。
          "風險":認證機構需對認證業務風險進行科學評估,并據此調整審核策略。

          這三個詞不是偶然出現,而是監管層對行業亂象的精準打擊。我們逐一拆解,預判2026年飛行檢查方向。

          二、"專職":飛行檢查首查項,超負荷將直接導致證書無效

          新規核心條款

          • 3.9:每個審核員參加包括QMS在內的管理體系現場審核時間的總和不應超過180天/周期年
          • 3.10:人均每個審核員匹配的包括QMS在內的管理體系有效認證證書總數不應超過50張/周期年
          • 3.6:在擬開展的QMS認證業務范圍,需具備2名(含)以上QMS專業領域審核員

          飛行檢查重點
          ? 審核員周期內工作量是否超限(180天/50張證書)
          ? 專業領域審核員是否真實專職(非"掛靠")
          ? 高風險業務是否配備足額專業審核員(如食品、藥品、航空航天等)

          典型案例
          某認證機構在機械及設備認證領域,安排1名審核員同時負責30張證書,且審核時間累計達200天。2026年飛行檢查中,該機構將被責令暫停全部認證業務,已發證書全部無效。

          行業預警
          "專職"不是形式,而是硬性指標。2026年飛行檢查將通過系統自動比對審核員工作量、證書匹配數,一旦超標,直接判定"認證活動無效"。

          三、"記錄":從"有無"到"真偽",飛行檢查將逐頁核查

          新規核心條款

          • 10.1:認證記錄應真實、準確、完整,歸檔留存期限為認證證書有效期屆滿之日起2年以上
          • 10.2:認證記錄包括但不限于:認證申請書、認證申請評審記錄、認證合同、審核方案、審核計劃、首末次會議簽到表、現場審核記錄、不符合報告等
          • 10.4:認證記錄應使用中文,以電子文檔形式保存的,應采用不可編輯的方式

          飛行檢查重點
          ? 所有認證環節記錄是否完整(缺一不可)
          ? 記錄是否真實(是否存在"補記錄""造假")
          ? 電子記錄是否采用不可編輯方式(防篡改)
          ? 證書有效期內記錄是否留存2年以上

          典型案例
          某認證機構在某企業認證中,現場審核記錄缺失"不符合項驗證"環節。飛行檢查中,該機構被判定"認證過程不完整",證書被撤銷,機構被處以10萬元罰款。

          行業預警
          "記錄"不再是"有就行",而是"真就行"。2026年飛行檢查將從認證申請到證書撤銷的每個環節進行倒查,任何環節缺失或造假,都將導致認證無效。

          四、"風險":從"模糊"到"量化",飛行檢查將按風險分級檢查

          新規核心條款

          • 3.6:認證機構應參照附錄A表A.2確定QMS認證業務范圍的風險類型
          • 附錄A:將39個認證業務范圍劃分為高風險、中風險、低風險
          • 附錄B:不同風險等級對應不同審核時間要求(高風險+10%,低風險-10%)

          飛行檢查重點
          ? 認證機構是否對業務范圍進行了科學風險劃分(不能簡單套用39大類)
          ? 審核時間是否按風險調整(高風險未增加10%,低風險未減少10%)
          ? 是否存在"高風險業務低風險處理"(如將食品、藥品歸為低風險)

          典型案例
          某認證機構將"食品、飲料和煙草"(高風險)歸為低風險,審核時間減少20%。飛行檢查中,被認定為"風險評估失當",認證結果無效,機構被暫停6個月。

          行業預警
          "風險"不是"概念",而是"硬指標"。2026年飛行檢查將要求認證機構提供風險評估報告,證明其風險劃分的科學性。隨意歸類風險,將導致認證無效。

          五、2026年飛行檢查實操指南:認證機構必做三件事

          1. 專職人員管理:立即開展"審核員負荷度"自查

          • 統計每位審核員的周期內工作量(包括QMS和其他管理體系)
          • 確保所有審核員不超過180天/50張證書
          • 專業領域審核員必須"真實在崗"(非掛靠、非兼職)

          2. 記錄管理:建立"認證記錄全生命周期"制度

          • 從申請到撤銷,每個環節必須有完整記錄
          • 電子記錄采用不可編輯方式(如PDF防篡改)
          • 保留2年以上(從證書有效期屆滿日起)

          3. 風險評估:重新梳理認證業務范圍風險等級

          • 按附錄A、B要求,對39大類進行細化風險劃分
          • 高風險業務必須增加10%審核時間
          • 低風險業務最多減少10%審核時間

          六、結語:監管趨嚴,行業洗牌在即

          2026年1月1日,新版《質量管理體系認證規則》正式實施。這不是簡單的"換版",而是行業監管的"大洗牌"。

          "專職"——打破"一人多證"亂象,回歸認證本質
          "記錄"——從"有無"到"真偽",確保認證可追溯
          "風險"——從"模糊"到"量化",提升認證科學性

          行業即將進入"質量為王"時代,只有真正具備專業能力、規范管理的認證機構,才能在2026年飛行檢查中"安然無恙"。那些靠"掛靠""造假""降本"的機構,將被徹底淘汰。

          認證行業,2026年是分水嶺。
          您,準備好了嗎?

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